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  1. EMA · Withdrawn Applications

    Pfizer 撤回 Ibrance(palbociclib)用于 HR阳性/HER2阳性乳腺癌维持治疗的适应症扩展申请

    Pfizer Europe MA EEIG 于2026年9月15日撤回将 Ibrance(palbociclib)扩展用于 HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人维持治疗(与HER2阻断药及内分泌治疗联用)的上市许可变更申请,EMA 编号 EMEA/H/C/003853。

    关注理由:Pfizer 撤回 palbociclib 用于 HR阳性/HER2阳性乳腺癌维持治疗的适应症扩展申请,EMA 公开审评顾虑与撤回评估报告,可跟踪该研究后续数据补充与再申请。

  1. EMA · News and Safety Reviews

    EMA CHMP 2026年10月会议:推荐6个新药上市、5项适应症扩展,复议维持拒绝narsoplimab

    EMA人用药品委员会(CHMP)在2026年10月12-15日会议推荐批准6个新药,包括daraxonrasib(Rasonque,转移性胰腺癌)、口服GLP-1受体激动剂orforglipron(Foundayo。

    关注理由:CHMP 2026年10月例会一次性集中给出6项新药推荐意见、5项适应症扩展、Yartemlea复议拒批及Ibrance与Truqap申请撤回,适合作为当期欧盟监管动作清单跟踪。

已经到底了