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  1. EMA · What's New

    EMA 授权 rilzabrutinib(Wayrilz)用于既往治疗无效的成人免疫性血小板减少症

    EMA 于 2025 年 12 月 22 日授予 Sanofi 的 rilzabrutinib(Wayrilz)欧盟上市授权,用于既往治疗无效的成人免疫性血小板减少症(ITP),并发布 Revision 1 的 EPAR。

    关注理由:EMA 发布 rilzabrutinib(Wayrilz)欧盟上市授权 EPAR,含 202 名成人 ITP 随机对照试验数据及 12 周无效停药规则,可用于孤儿药治疗路径跟踪。

  2. EMA · What's New

    EMA将多发性骨髓瘤药teclistamab(Tecvayli)的条件性上市许可转为标准许可(EPAR第11版)

    EMA更新teclistamab(Tecvayli)的EPAR:该药用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,2022年8月23日获欧盟条件性上市许可,2026年8月20日因公司提交额外数据转为标准上市许可。

    关注理由:该EPAR第11版记录teclistamab由条件性上市许可转为标准许可这一监管证据升级,并汇总其单药及联合daratumumab研究的疗效与安全性数据,便于跟踪多发性骨髓瘤后续监管动作。

已经到底了