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官方与证据源

EMA 欧盟药监 最新动态

欧洲药品管理局的审评、药物警戒、官方新闻和撤回申请;撤回申请不等于撤市或论文撤稿。

6 条精选近 30 天 6 条共收录 31 条

更新

EMA 欧盟药监的精选

11月7日周六第 1–6 条
  1. EMA · What's New

    EMA 授权 rilzabrutinib(Wayrilz)用于既往治疗无效的成人免疫性血小板减少症

    EMA 于 2025 年 12 月 22 日授予 Sanofi 的 rilzabrutinib(Wayrilz)欧盟上市授权,用于既往治疗无效的成人免疫性血小板减少症(ITP),并发布 Revision 1 的 EPAR。

    关注理由:EMA 发布 rilzabrutinib(Wayrilz)欧盟上市授权 EPAR,含 202 名成人 ITP 随机对照试验数据及 12 周无效停药规则,可用于孤儿药治疗路径跟踪。

  2. EMA · What's New

    EMA将多发性骨髓瘤药teclistamab(Tecvayli)的条件性上市许可转为标准许可(EPAR第11版)

    EMA更新teclistamab(Tecvayli)的EPAR:该药用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,2022年8月23日获欧盟条件性上市许可,2026年8月20日因公司提交额外数据转为标准上市许可。

    关注理由:该EPAR第11版记录teclistamab由条件性上市许可转为标准许可这一监管证据升级,并汇总其单药及联合daratumumab研究的疗效与安全性数据,便于跟踪多发性骨髓瘤后续监管动作。

  3. EMA · What's New

    EMA通报止吐药Emend(aprepitant)欧盟/EEA供应短缺,Merck Sharp & Dohme B.V.因商业原因计划2028年5月前永久停市

    EMA通报Merck Sharp & Dohme B.V.因商业原因永久停市止吐药Emend(aprepitant,80 mg与125 mg规格),欧盟/EEA短缺持续,预计2028年5月前在所有国家停市,停市与产品质量缺陷或安全问题无关。

    关注理由:该通告确认aprepitant停市源于商业原因而非质量或安全问题,6月龄及以上儿童所需口服混悬剂型无替代品,是化疗支持用药供应需持续跟踪的关键缺口。

10月23日周五
  1. EMA · News and Safety Reviews

    儿科学:AMA and EMA issue joint guidance on Ebola vaccine development

    原文摘录:Image credit: © peterschreiber.media | stock.adobe.com AMA and EMA issue joint guidance on Ebola vaccine development 23 October 2026 Clinical trial requirements defined for rapid development of Bundibugyo virus vaccines News Human Clinical trials Research … eu All other enquiries Please submit your request via the online form

    关注理由:这条儿科学资料涉及临床试验,入组条件、对照设置和研究阶段可以帮助判断结果适用于哪些人群。

10月15日周四
  1. EMA · News and Safety Reviews

    肿瘤学:EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer

    原文摘录:Image credit: © Chinnapong | stock.adobe.com EMA recommends authorisation of Rasonque for metastatic pancreatic cancer 15 October 2026 Phased review fast tracks assessment of medicine addressing unmet medical need News Human Innovation Medicines EMA’s hum … eu All other enquiries Please submit your request via the online form Follow us on Bluesky Related medicine information Rasonque

    关注理由:这条肿瘤学内容涉及相关临床或研究问题,建议查看原文中的方法与适用范围。

10月9日周五
  1. EMA · News and Safety Reviews

    临床指南:Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 6-8 October 2026

    原文摘录:Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 6-8 October 2026 9 October 2026 Outcomes of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) meeting News Veterinary CVMP opinions on veterinary medicinal products The Co … eu All other enquiries Please submit your request via the online form Follow us on Bluesky Related medicine information Stemyca Bovilis Lumpyvax

    关注理由:这篇临床指南资料涉及临床规范,阅读时应核对发布机构、版本和推荐适用范围。