诺华披露SMA基因疗法Zolgensma治疗后7例既往未公开的儿童肿瘤病例，作为潜在安全信号正接受监管审查
诺华披露，其2019年获批的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法Zolgensma治疗患者中累计收到9例肿瘤报告，其中7例为此前未公开的新病例，2例迄今显示肿瘤可能与治疗本身相关。这些病例目前仅被视为潜在安全信号，SMA Europe发声明称监管机构正在审查，其余病例的因果关系尚未确定。诺华本周早些时候已向神经科医生通报该信息。
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STAT · 医学与生命科学新闻 STAT · 医学与生命科学新闻 STAT报道：诺华披露脊髓性肌萎缩症基因疗法Zolgensma用药儿童新增7例肿瘤病例，2019年以来累计达9例
据STAT报道，诺华披露7例既往未报告的肿瘤病例，患儿均曾接受其脊髓性肌萎缩症基因疗法Zolgensma治疗，该疗法2019年获批以来肿瘤报告累计达9例，由STAT记者Ed Silverman与Jason Mast报道。本条材料标题同时提及Amgen的Repatha与更少心脏病发作相关，但正文未提供该部分的任何细节。
STAT · 医学与生命科学新闻 STAT+报道：新发肿瘤病例显示常用基因治疗载体AAV存在致癌风险
STAT新闻报道，今年一系列肿瘤病例为腺相关病毒（AAV）这一广泛使用的基因治疗载体可致癌提供了有力证据，结束了约二十年的争论；AAV载体已被用于向数千名患者递送新基因。罗切斯特大学神经科医生Sam Mackenzie表示，该风险将改变部分脊髓性肌萎缩患者的治疗权衡。全文为STAT+付费内容，具体病例细节未在可见正文中披露。
EMA · What's New精选 EMA 授权 rilzabrutinib（Wayrilz）用于既往治疗无效的成人免疫性血小板减少症
EMA 于 2025 年 12 月 22 日授予 Sanofi 的 rilzabrutinib（Wayrilz）欧盟上市授权，用于既往治疗无效的成人免疫性血小板减少症（ITP），并发布 Revision 1 的 EPAR。
关注理由：EMA 发布 rilzabrutinib（Wayrilz）欧盟上市授权 EPAR，含 202 名成人 ITP 随机对照试验数据及 12 周无效停药规则，可用于孤儿药治疗路径跟踪。
EMA · What's New 欧盟撤回阿片依赖替代治疗药Suboxone（buprenorphine/naloxone）上市许可，企业以商业原因申请永久停售
2026年9月11日，欧洲委员会应上市许可持有人Indivior Europe Limited申请撤回Suboxone（buprenorphine/naloxone）在欧盟的上市许可，原因为企业出于商业考虑永久停售。
EMA · What's New EMA 更新 Vabysmo（faricimab）欧洲公众评估报告：第11版，维持用于湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿及RVO相关黄斑水肿
EMA 发布 Vabysmo（faricimab）第11版 EPAR，该药于2022年9月15日获批，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿及视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。
EMA · What's New精选 EMA将多发性骨髓瘤药teclistamab（Tecvayli）的条件性上市许可转为标准许可（EPAR第11版）
EMA更新teclistamab（Tecvayli）的EPAR：该药用于复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，2022年8月23日获欧盟条件性上市许可，2026年8月20日因公司提交额外数据转为标准上市许可。
关注理由：该EPAR第11版记录teclistamab由条件性上市许可转为标准许可这一监管证据升级，并汇总其单药及联合daratumumab研究的疗效与安全性数据，便于跟踪多发性骨髓瘤后续监管动作。
EMA · What's New EMA发布Galafold（migalastat）EPAR第19版摘要：法布雷病治疗药，2016年5月25日获批，状态Authorised
EMA发布Galafold（活性成分migalastat）欧洲公众评估报告（EPAR）摘要，该药2016年5月25日获欧盟上市许可，现行第19版，状态为Authorised，用于12岁及以上、携带特定α-半乳糖苷酶A基因突变的法布雷病患者。
EMA · What's New精选 EMA通报止吐药Emend（aprepitant）欧盟/EEA供应短缺，Merck Sharp & Dohme B.V.因商业原因计划2028年5月前永久停市
EMA通报Merck Sharp & Dohme B.V.因商业原因永久停市止吐药Emend（aprepitant，80 mg与125 mg规格），欧盟/EEA短缺持续，预计2028年5月前在所有国家停市，停市与产品质量缺陷或安全问题无关。
关注理由：该通告确认aprepitant停市源于商业原因而非质量或安全问题，6月龄及以上儿童所需口服混悬剂型无替代品，是化疗支持用药供应需持续跟踪的关键缺口。
EMA · What's New EMA兽医药品委员会对Scovella（velagliflozin）出具积极意见，推荐授予用于非食用马代谢综合征的上市许可
2026年11月5日，EMA兽医药品委员会（CVMP）通过积极意见，推荐授予Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH申请的Scovella（15 mg/ml口服溶液。
EMA · What's New EMA兽医药品委员会对Aniserve GmbH犬淋巴瘤兽药Laverdia（verdinexor）作出积极意见，推荐授予上市许可（EMA/CVMP/245870/2026）
2026年11月5日，EMA兽医药品委员会（CVMP）对Aniserve GmbH申请的犬淋巴瘤药Laverdia（活性成分verdinexor）作出积极意见，推荐授予上市许可，用于增加II、III、IV期淋巴瘤犬的进展时间（家庭环境用药）。
EMA · What's New EMA CVMP对Intervet International B.V.犬用疫苗Nobivac PLUS DHPPi/Leptos（针对犬瘟热、腺病毒、副流感、细小病毒及钩端螺旋体）采纳积极意见，建议授予上市许可，欧盟委员会决定待定
2026年11月5日，EMA兽医药品委员会（CVMP）对Intervet International B.V.的犬用疫苗Nobivac PLUS DHPPi/Leptos采纳积极意见，建议授予上市许可。
EMA · What's New 欧洲药品管理局CVMP对犬用四联抗寄生虫咀嚼片Credelio Quattro采纳正面意见，推荐授予上市许可
欧洲药品管理局兽药委员会（CVMP）于2026年11月5日对Elanco GmbH申请的犬用咀嚼片Credelio Quattro（lotilaner/moxidectin/pyrantel/praziquantel）采纳正面意见，认为效益-风险平衡有利，推荐授予上市许可。
EMA · What's New EMA兽药产品委员会（CVMP）对Elanco GmbH兽药Credelio（lotilaner）猫耳螨适应症上市许可变更采纳正面意见
2026年11月5日，EMA兽药产品委员会（CVMP）对Elanco GmbH兽药Credelio（lotilaner）上市许可变更采纳正面意见，该变更涉及猫适应症的新增或修改：治疗耳螨（Otodectes cynotis）感染。该意见尚待欧盟委员会批准，更新后的产品特性概要（SPC）将载于欧盟产品数据库（UPD）。
EMA · What's New EMA 短缺通报：Emend（aprepitant，80 mg 硬胶囊、125 mg 硬胶囊、125 mg 口服混悬用粉末）计划永久停止上市
EMA 发布药品短缺通报（Medicine shortage communication），称 Emend（aprepitant）80 mg 硬胶囊、125 mg 硬胶囊和 125 mg 口服混悬用粉末三种制剂计划永久停止上市。该文件为计划性停售通知，性质属供应中断信号而非安全召回或疗效问题。材料仅含通报标题信息，未说明停售原因、生效时间表或替代供应安排。
EMA · What's New EMA发布Entresto（sacubitril/valsartan，沙库巴曲/缬沙坦）欧洲公共评估报告（EPAR）第28版：维持欧盟已授权状态（2015年11月19日批准），用于成人及1岁及以上患儿的慢性心力衰竭
EMA发布Entresto（沙库巴曲/缬沙坦）EPAR第28版：该药在欧盟已授权，用于成人及1岁以上儿童慢性心力衰竭。成人主研究中，Entresto组心血管死亡或心衰住院21.8%对依那普利26.5%，因优效提前停止。1个月至<18岁377例患儿主要结局未显示优于依那普利；常见不良事件为高钾血症、低血压、肾功能损害。
EMA · What's New EMA 更新 Cosentyx（secukinumab）EPAR 至第 44 版，欧盟上市许可状态为已批准
EMA 更新 secukinumab（Cosentyx）欧洲公众评估报告至第 44 版，该药 2015 年 1 月 14 日获欧盟上市许可，持证方 Novartis Europharm，状态为已批准。
EMA · What's New EMA更新Ogsiveo（nirogacestat）EPAR至第5版：欧盟已授权用于进展性硬纤维瘤成人患者
EMA更新Ogsiveo（活性物质nirogacestat）的EPAR至第5版，该药于2025年8月14日获欧盟上市授权，用于需要全身治疗、肿瘤进展的成人硬纤维瘤患者单药治疗，此前为孤儿药。
EMA · What's New EMA将Jyseleca（filgotinib）EPAR更新至Revision 15：经变更VR/0000325892更新产品信息，状态为Authorised
EMA将Jyseleca（活性成分filgotinib）的EPAR更新至Revision 15，该药2020年9月24日在欧盟获批，现状态为Authorised；最新变更VR/0000325892的CHMP积极意见已采纳，评估报告与产品信息于2026年11月5日更新。
PubMed · European Journal of Medicinal Chemistry SMP-656：基于自催化开环水解连接子的HER2靶向ADC临床前研究报告增强稳定性与抗肿瘤活性
研究者报告SuperHydra自水解马来酰亚胺连接子并构建HER2靶向ADC SMP-656（抗体Inetetamab偶联微管抑制剂Eribulin），在多种HER2阳性移植瘤模型中显示血浆稳定性提升与持久抗肿瘤活性，并在DS-8201a耐药模型中保留活性。食蟹猴中显示良好药代动力学与可接受的安全性。结果处于临床前阶段，研究支持其后续临床评估，DOI见PubMed PMID 42826516。