EMA发布Galafold（migalastat）EPAR第19版摘要：法布雷病治疗药，2016年5月25日获批，状态Authorised
EMA发布Galafold（活性成分migalastat）欧洲公众评估报告（EPAR）摘要，该药2016年5月25日获欧盟上市许可，现行第19版，状态为Authorised，用于12岁及以上、携带特定α-半乳糖苷酶A基因突变的法布雷病患者。
#安全/召回
EMA · What's New EMA · What's New精选 EMA通报止吐药Emend（aprepitant）欧盟/EEA供应短缺，Merck Sharp & Dohme B.V.因商业原因计划2028年5月前永久停市
EMA通报Merck Sharp & Dohme B.V.因商业原因永久停市止吐药Emend（aprepitant，80 mg与125 mg规格），欧盟/EEA短缺持续，预计2028年5月前在所有国家停市，停市与产品质量缺陷或安全问题无关。
关注理由：该通告确认aprepitant停市源于商业原因而非质量或安全问题，6月龄及以上儿童所需口服混悬剂型无替代品，是化疗支持用药供应需持续跟踪的关键缺口。
EMA · What's New EMA更新Ogsiveo（nirogacestat）EPAR至第5版：欧盟已授权用于进展性硬纤维瘤成人患者
EMA更新Ogsiveo（活性物质nirogacestat）的EPAR至第5版，该药于2025年8月14日获欧盟上市授权，用于需要全身治疗、肿瘤进展的成人硬纤维瘤患者单药治疗，此前为孤儿药。
EMA · What's New EMA“审评员模板”程序性指导页面更新：新增PSUSA（周期性安全更新单一评估）评估报告模板板块（CAPs与NAPs）
EMA于2026年11月5日在“审评员模板”程序性指导页面新增PSUSA评估报告模板板块，含CAPs与NAPs两个模板，均为当日首次发布。页面另汇集PAM、信号评估、风险管理计划（RMP）、PRAC建议、II类变更及市场/数据保护延长等评估报告模板。此次为程序性指导文件增补，不涉及药物批准或疗效结论。
FDA · MedWatch Safety Alerts精选 FDA早期预警：Compact Medical移除部分批次ButterflyBVM球囊面罩复苏器并更新使用说明
FDA CDRH发布早期预警，通报潜在高风险器械问题：Compact Medical对部分批次ButterflyBVM一次性球囊面罩（BVM）复苏器发出紧急医疗器械召回通知，建议移除000109–000117批次，000081–000108批次须每次使用前完成使用前测试。
关注理由：FDA CDRH以Early Alert标记该潜在高风险器械问题，区分需移除批次与仅需使用前测试的批次，可据此跟踪急救通气器械的受影响范围与后续监管更新。
FDA · MedWatch Safety Alerts精选 FDA 建议消费者不要购买或喂食 Once Upon a Farm Tractor Wheels 有机幼儿软烤棒（多名幼儿气道阻塞）
FDA 于2026年10月30日发布安全通告，多起报告称1.5–2.5岁幼儿食用 Once Upon a Farm Tractor Wheels 有机幼儿软烤棒后发生完全气道阻塞、无法呼吸，建议消费者勿购买或喂食并立即丢弃。
关注理由：FDA 报告多名1.5–2.5岁幼儿食用该软烤棒后发生常规急救难以解除的完全气道阻塞，且产品经全美主要零售渠道销售，属需持续跟踪更新的母婴食品安全预警。